• La distribución paralela de medicamentos es una actividad asentada en toda la UE y se encuentra, por tanto, estrictamente regulada por la normativa nacional y de la UE. La importación paralela requiere licencias GDP y GMP, así como autorizaciones de EMA y/o AEMPS.
• Normativas que lo regulan:
  • Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
  • Regulado específicamente desde 2005 mediante el RD 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano.
  • Y la Ley actual del medicamento, RD 1/2015, de 24 de julio.

• Una vez que presentamos a la agencia toda la documentación que requiere la legislación para poder importarlo, cumpliéndose las condiciones de cartonaje, prospecto y seguridad, se le notifica al laboratorio, el cual no puede negarse; sólo puede poner objeciones en cuanto a la marca (no querer que lleve su logo), pero no se puede negar la importación.
• Los derechos de patente se agotan una vez que los productos patentados han sido puestos en el comercio por primera vez por el titular de la patente o con su consentimiento, primando la libre circulación de mercancías sobre los derechos de propiedad industrial.

• El reacondicionamiento es completo (nuevo estuche y nuevo prospecto).
• Total garantía para el paciente. Nuestro packaging es idéntico a la versión española del laboratorio titular.

Se compran en los países de la Unión Europea.

• La Comunidad de Madrid, en el nuevo concierto sanitario de 2026, ha indicado que: "No se considerarán sustituciones las dispensaciones que correspondan a medicamentos recogidos en el nomenclátor autorizados como de importación paralela, ni la dispensación de medicamentos con diferentes acondicionamientos primarios de una misma especialidad". Esta nueva normativa ayudará a la dispensación y a la importación de muchos más medicamentos paralelos para mejorar el acceso al medicamento.
• La Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, establece los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico:
  • Esta orden indica qué medicamentos pueden no ser sustituibles por el farmacéutico de oficina de farmacia.
  • El medicamento paralelo es el mismo producto que el nacional, por lo que no se trata de una sustitución.
  • Los softwares farmacéuticos discriminan si un producto es sustituible o no por el código nacional. Al tener distinto código nacional, se impide el cambio en la dispensación del nacional al paralelo o del paralelo al nacional.

• Las importaciones paralelas también están sujetas a los requisitos de la Directiva sobre medicamentos falsificados (serialización y anti-tempering). La seguridad es de vital importancia para los importadores y exportadores paralelos.
• Cualquier laboratorio que vende en la Unión Europea vuelca su información a EMVO (Organismo de Verificación de Medicamentos Europeo) y de ahí se alimenta SEVeM, activándose así los QR.

Si el laboratorio ha registrado su medicamento en la agencia de cada país, la AEMPS tiene que hacer consulta país por país, lo que obliga a que por cada país de compra lleve un CN. Si el registro fue a través de la Agencia Central EMA, permite que podamos registrarlo con un único CN independientemente del país de origen.